توسعه تولید داروهای شیمی درمانی دانش بنیان با اعتبار مالیاتی
به گزارش شاه بلاگ، یک شرکت دانش بنیان طی سال های اخیر موفق شده است تولید یکی از حیاتی ترین داروهای شیمی درمانی کشور یعنی سیکلوفسفامید تزریقی را با تکیه بر توان فناورانه داخلی تکمیل و وارد بازار کند.
به گزارش شاه بلاگ به نقل از معاونت علمی، فناوری و اقتصاد دانش بنیان ریاست جمهوری، علی نظری پور، مدیر پژوهش و توسعه فرمولاسیون فرآورده های تزریقی شرکت نانوفناوران دارویی الوند، ضمن اشاره به این که کمبود مداوم این دارو و نارضایتی شدید پزشکان از کیفیت برخی نمونه های وارداتی، مهم ترین انگیزه آغاز پروژه بوده است؛ بیان نمود: بررسی های فنی نشان داد که تولید فرم تزریقی محلول نسبت به فرم لیوفیلیزه، به علت سهولت استفاده، حذف خطای ناشی از آماده سازی پودر و افزایش ایمنی کادر درمان، گزینه مناسب تری برای تولید داخلی است. افزون بر این، داروی تولیدی نانوالوند در دمای محیط پایدار بوده و نیاز به زنجیره سرد ندارد که این مورد حمل، نگهداری و مصرف آنرا آسان می کند. وی اضافه کرد: بعد از طرح اولیه پروژه در کمیته پایپ لاین شرکت و انجام بررسی های علمی و اقتصادی، مراحل پژوهش و توسعه شامل فرمولاسیون، توسعه روش های تحلیل، مطالعات پایداری و تولید آزمایشی انجام شد و در نهایت مجوزهای ساخت برای دوزهای ۵۰۰ و ۱۰۰۰ میلی گرم دریافت شد. بگفته نظری پور، این پروژه حالا با پیشرفت ۱۰۰ درصدی کامل شده و دارو بصورت رسمی وارد بازار شده است.
این فعال فناور با تکیه بر اینکه دست یابی به فرمولاسیونی پایدار برای مولکول حساس سیکلوفسفامید، نیازمند تجهیزات پیشرفته آزمایشگاهی بود؛ مطرح کرد: ساختار این دارو در مقابل نور، دما و محیط اسیدی ناپایدار است و توسعه فرمولاسیون مناسب و روش های آنالیز دقیق برای آن، خصوصاً با دستگاه هایی مانند HPLC مجهز به دتکتورهای خاص، چالش عمده ای در راه پروژه بود. از طرفی، این دارو باید هم در محیطی استریل و بسیار کنترل شده تولید شود و هم نسبت به رطوبت و آلودگی حساس است؛ ترکیبی که تولید در مقیاس صنعتی را بسیار دشوار می کرد و تنها با بهره گیری از زیرساخت های پیشرفته شرکت نانوالوند امکان پذیرشد.
به گفته نظری پور، در کنار چالش های فنی، موانع رگولاتوری هم بخش مهمی از مسیر را تشکیل می داد.
نساء دائیان، مدیر رگولاتوری داخلی شرکت، توضیح داد: به علت این که فرم محلول این دارو برای اولین بار در کشور ساخته شده بود، در لیست رسمی دارو قرار نداشت و مشمول پوشش بیمه ای نمی شد. پیگیری برای ورود به لیست بیمه ماه ها طول کشید و این مورد عرضه و دسترسی بیماران را در آغاز با تأخیر همراه کرد. او اعتقاد دارد برای داروهای نوآورانه داخلی باید فرآیندهای ساده تر و سریع تری تدوین شود تا بیماران بتوانند بدون انتظار فراوان به محصول جدید دسترسی داشته باشند.
امید خیری، مدیر کنترل کیفیت شرکت، برنامه اعتبار مالیاتی پژوهش و توسعه را یکی از عوامل تاثیر گذار بر پیشبرد پروژه دانست و اظهار داشت: نانوالوند از اولین شرکت هایی بود که ساختارهای پژوهش و توسعه خویش را برای هماهنگی با الزامات این برنامه بازخوانی کرد و این موضوع سبب افزایش نظم، مستندسازی دقیق تر و امکان جبران قسمتی از هزینه های تحقیقاتی شد.
او اضافه کرد: این پروژه در مجموع بیشتر از ۱۱ میلیارد تومان اعتبار مالیاتی دریافت کرده و این اعتبار نقش برجسته ی در تأمین هزینه های پژوهشی و اجرای مطالعات آزمایشگاهی داشته است.
خیری با اشاره به چالش هایی همچون عدم امکان پذیرش برخی هزینه ها به علت شرایط تحریم و مسیرهای محدود واردات، اذعان کرد: تفاوت گسترده مقیاس فعالیت واحد R&D نانوالوند با میانگین شرکت های دیگر و همینطور ابهام در پذیرش هزینه های مطالعات هم ارزی زیستی همچون این چالش ها بود.
این فعال فناور اضافه کرد: شفاف سازی معیارها و تطبیق آنها با حقیقت های صنعت داروسازی، می تواند اثربخشی برنامه اعتبار مالیاتی را بشکل قابل توجهی افزایش دهد.
او با تکیه بر این که تولید داخلی این دارو باعث آرامش خاطر بیماران، پزشکان و کادر درمان شده است؛ بیان نمود: امروز بیماران به دارویی استاندارد، با منشأ معتبر و با قیمت منطقی دسترسی دارند و پزشکان هم به علت سهولت استفاده از فرم محلول، بازخورد بسیار مثبتی عرضه کرده اند.
وی اضافه کرد: داده های رسمی نشان داده است که در سال ۱۴۰۲ حدود ۱.۵ میلیون دلار از این دارو وارد کشور شده است، اما با تولید داخلی در سال ۱۴۰۳، میزان واردات به صورت قابل توجهی کاسته شده و انتظار می رود با تداوم حمایت های سازمان غذا و دارو، نیاز کشور به طور عمده بوسیله تولیدداخلی تأمین شود.
با این حال، مدیران شرکت تاکید می کنند که حضور محدود داروی برند خارجی در بازار مفید می باشد، چونکه رقابت سالم ایجادکرده و به ارتقاء کیفیت محصول داخلی کمک می نماید. در جمع بندی، مدیران نانوفناوران دارویی الوند بر این نکته تاکید دارند که توسعه پژوهش و توسعه در صنعت داروسازی نیازمند حمایت پایدار ومؤثر است. تسهیل فرآیندهای اداری، بهبود سیاستهای قیمت گذاری، اصلاح سازوکارهای ارزیابی هزینه های R&D و تقویت حمایت های مالی می تواند مسیر تولید داروهای پیشرفته و افزایش خودکفایی دارویی کشور را هموارتر سازد و در نهایت به ارتقاء سلامت جامعه منجر شود.
منبع: شاه بلاگ
این مطلب را می پسندید؟
(1)
(0)
تازه ترین مطالب مرتبط
نظرات بینندگان در مورد این مطلب